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砺锋三载,终现光芒——祝贺山东欣悦肽检测试剂注册工作圆满完成

发布日期:2021-5-26 10:29:42  浏览量:

经过长达三年的努力,山东欣悦肽心肌肌钙蛋白检测试剂注册工作圆满完成,这是一个极为重要的里程碑,距离正式投入生产仅有一步之遥。对全体欣悦肽人而言,注册工作的完成,意味着最艰辛的阶段已经过去。


回顾三年光阴,有无数经验需要总结,无数教训需要吸取。三年历程,注定被载入欣悦肽的史册:


筹备阶段2017年10-2019年10月)


自山东欣悦肽生物技术有限公司成立之日起,就开始了检测试剂漫长的筹备工作。期间既要克服相关器械、厂房、车间等一系列困难,也要进行相应的人员储备——硬件软件两手都要硬,这就充分考验了公司的统筹大局的能力。

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正式注册申请(2019年10月)


经过长达两年的筹备,整个项目终于在2019年10月正式开始注册程序,申请了相关流程。这也意味着诊断试剂各方面的筹备工作已经进入尾声。


抽样审核阶段(2020年4月)


新冠疫情这一历史性的黑天鹅事件,彻底打乱了欣悦肽整个申报审批流程。不但进度大幅拖后,也带来了非常多的意外,但这些都通过全体欣悦肽人不懈努力一一克服。在2020年4月,抽样检验正式送检,同时整个项目组也开始了更加艰难的体系考核准备。


经过一个月的等待,抽样检验报告出炉,结果显示没有任何问题。这一消息对正处困难阶段的项目组来说,无疑是一个喜讯,也为后期的体考做了铺垫。


体考申请提交,注册资料上传(2020年10月)


资料的整理是一项极为艰难的过程。


这期间不但涉及到对项目过往的梳理和追溯,也包含了对众多日常工作很难触及到的微小细节。这是对项目组的磨砺,也是对其他员工的要求。整整半年时间,项目组成员都埋头钻进大堆大堆的资料中,不断查缺补漏、去伪存真,这才换来资料如期整理完毕,并得以最终上传。

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与此同步进行的,还有体系考核准备。这是整个诊断试剂项目的重中之重,考核是否能够通过,关系到项目能否进行下去,关系到检测试剂能否如期上市,更关系到公司的生死存亡。

因此,从领导层到基层员工,公司上下全体莫不为之全力以赴,尤其是项目组成员,在体考期间基本每天晚上加班加点、废寝忘食。


体系考核通过(2020年12月)


在2020年底,山东欣悦肽体系考核已经基本完成,此时迎来了专家组的现场考核。这也意味着检测试剂注册工作迎来了一个阶段性完结。


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注册资质核发(2021年5月)


半年等待,尽管最终结果早就已经确定,可当官方网站的核发公告正式发布后,整个公司兴奋异常,喜气连连。

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目前正式的生产许可已经申请,相信待心肌肌钙蛋白检测试剂正是投入生产的那天,就是山东欣悦肽腾飞的一日!